۹- مقررات آزمون‌های درمانی: کمک یا مانع؟!

Download a pdf of this page

مقدمه

شاید شما نیز تاکنون متوجه شده‌اید که بیشتر اوقات، ارزیابی دقیقی از درمان‌ها صورت نمی‌گیرد و هیچ اطمینانی به تأثیرات درمان وجود ندارد. همان‌طور که در فصل ۵ بیان شد، برخی نگرش‌های غالب و عمومی درباره آثار درمان، سبب می‌شود متخصصان حوزهٔ سلامت از بررسی بیماران برای یادگیری بیشتر تأثیرات درمانی بازبمانند. در این میان، سیستم‌های تنظیم‌کنندهٔ مقررات پژوهش‌های پزشکی در بیشتر کشورها، با تقسیم‌بندی مصنوعی میان پژوهش و درمان، به این مشکل دامن می‌زنند.

فرض بر این است که پژوهش، فعالیتی بسیار مخاطره‌آمیز است که به نظارت دقیق نیاز دارد؛ درحالی‌که تصور می‌شود درمان معمولی کمتر سبب مشکل‌ می‌شود. هرچند همان‌گونه که گفته شد، بیماران ممکن است با درمان‌های غیرارزیابی‌شده یا درمان‌هایی که به‌طور ضعیف خارج از فضای پژوهش ارزیابی‌شده‌اند، با خطر مواجه شوند.

اکنون باید دانست که چرا پژوهش بسیار خطرناک به نظر می‌رسد و نیازمند مقرراتی خاص است، اما درمان‌های معمول (که بر بسیاری از بیماران تأثیر می‌گذارد) این‌گونه نیست؟ سوابقی از سوءاستفادهٔ پژوهشگران وجود دارد که نمی‌توان آن‌ها را نادیده گرفت؛ برای مثال آزمون‌هایی که در آن از بیماران سوءاستفاده شده و آن‌ها ابزاری برای بررسی هدفی خاص در نظر گرفته شده‌اند. همچنین در برخی موارد، امور انجام‌شده در پژوهش‌ها اشتباه بوده است و رویدادهای ناگواری به وجود آورده است. همیشه نیز این نگرانی وجود دارد که اگر افراد به‌عنوان شرکت‌کننده در پژوهش حضور دارند، ممکن است منافع فردی‌شان کمتر از منافع کلی پژوهش برای متخصصان سلامت اهمیت داشته باشد.

این وضعیت با انگیزه‌های کاملاً متغیر پژوهشگران پیچیده‌تر هم می‌شود. در حالی‌که برخی پژوهشگران برای منافع عمومی به مطالعات می‌پردازند، دیگران انگیزه‌های مالی دارند یا پیشرفت‌های حرفه‌ای را مدنظر قرار می‌دهند؛ البته در برخی موارد قضاوت دربارهٔ انگیزه پژوهشگران دشوار است؛ بنابراین پژوهش می‌تواند برای بیماران و افراد جامعه چشم‌اندازی ترسناک داشته باشد.

تا به همین دلیل در حوزهٔ مراقبت‌های سلامت، قوانین و آیین‌نامه‌های زیادی بر پژوهش‌های حاکم است.

کمیته‌های مستقل که به‌طورکلی با نام کمیته‌های اخلاق در پژوهش (RECs، مثلاً در اروپا) یا هیئت‌های بررسی مؤسسه (IRBs، برای مثال در ایالات‌متحده آمریکا) شناخته می‌شوند، از افراد در برابر سوءاستفاده‌هایی که به نام پژوهش انجام می‌شود، حفاظت می‌کنند. آن‌ها هر پروژهٔ پژوهشی را بررسی می‌کنند و مشاوره می‌دهند که آیا می‌تواند ادامه یابد یا نه و آیا نقش مهمی در نظارت بر پژوهش‌ها و جلب اطمینان عمومی ایفا می‌کند؛ به‌نحوی که مطالعات تصویب‌شده در راستای منافع جامعه باشد.

این کمیته‌ها از داوطلبانی تشکیل شده است که پولی دریافت نمی‌کنند و افراد غیرمتخصص را نیز شامل می‌شود. آن‌ها بسیاری از انواع پروتکل‌های مطالعه (برنامه‌های محققان برای آنچه قصد دارند انجام دهند) و همچنین تمام اطلاعاتی را که به آن‌ها داده خواهد شد و ممکن است در مطالعه استفاده شود، بررسی و ارزیابی می‌کنند. این کمیته‌ها می‌توانند پژوهشگران را وادار به تغییر در پروتکل‌های خود یا تغییر در اطلاعات شرکت‌کنندگان کنند.

بدون تأیید کمیته‌ها، مطالعات پیش نخواهد رفت؛ بنابراین کمیته‌ها اطمینان می‌دهند که شرکت‌کنندگان در پژوهش در معرض خطر غیرضروری قرار نمی‌گیرند و به شرکت‌کنندگان و افکار عمومی تضمین می‌دهند که پژوهشگران نمی‌توانند به‌سادگی هر آنچه دوست دارند، انجام دهند.

پژوهش مشمول بسیاری دیگر از مقررات است. در بیشتر کشورها قوانین خاصی برای پژوهش مشاهده می‌شود؛ به‌عنوان مثال همهٔ کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید با دستورالعمل‌های کارآزمایی‌های بالینی (Clinical Trials Directive) هماهنگ باشند. این دستورالعمل‌ها، الزاماتی را بر «کارآزمایی‌های بالینی محصولات پزشکی» وضع می‌کنند که به معنی کارآزمایی‌های دارویی است. در کشورهای گوناگون نیز سیستم‌های نظارتی‌ بر همه یا بیشتر پژوهش‌ها در حوزهٔ مراقبت‌های سلامت تأثیرگذار هستند. بسیاری از قوانین دیگر نیز ممکن است تأثیری بالقوه بر پژوهش‌ها داشته باشند؛ هرچند که برای اهداف پژوهشی (یعنی هدف‌های مربوط به پژوهش) طراحی نشده باشند؛ برای مثال در بسیاری از کشورها، قوانین حفاظت از داده‌ها برای محافظت از اطلاعات شخصی محرمانهٔ افراد، در پژوهش‌های پزشکی اعمال می‌شود. معمولاً در بیشتر کشورها طیفی از سازمان‌های گوناگون نیز در نظارت بر پژوهش‌ها دخالت می‌کنند.

همچنین روند پژوهش به‌کمک دستورالعمل‌های حرفه‌ای کار بالینی و با بیانیه‌های بین‌المللی کنترل می‌شود؛ برای مثال پزشکان و پرستاران، طبق دستورالعمل‌های جامعهٔ حرفه‌ای خود عمل می‌کنند و در صورت نقض آن‌ها، از آن جامعه اخراج می‌شوند یا در معرض محرومیت‌های دیگری قرار می‌گیرند. بیانیه‌های بین‌المللی، مانند اعلامیهٔ انجمن جهانی پزشکی هلسینکی (World Medical Association Declaration of Helsinki)، در تعیین استانداردها بیشتر تأثیرگذارند، حتی زمانی که هیچ قدرت قانونی ندارند.

بعدی: آیا نظام‌های قانونی و نظارتی برای آزمودن درمان‌ها سبب اصلاح این آزمون‌ها می‌شود؟