تخصیص آیندهنگر و بیطرفانه به درمانهای مختلف!
Download a pdf of this pageدر سال ۱۸۵۴ میلادی (۱۲۳۳ شمسی)، Thomas Graham Balfour، پزشک ارتش و مسئول یک یتیمخانهٔ نظامی نشان داد که میتوان گروههای درمانی را بهگونهای ایجاد کرد تا این اطمینان وجود داشته باشد که موارد مشابه با هم مقایسه میشوند. وی میخواست بداند که آیا شابیزک (belladonna) براساس ادعای برخی افراد، کودکان را در برابر تب مخملک محافظت میکند یا خیر؛ بنابراین به قول خودش«برای پیشگیری از انتساب انتخاب» (imputation of selection)، او کودکان را بهصورت متناوب وارد گروههای دریافت یا عدم دریافت دارو کرد. [5]
استفاده از تخصیص متناوب (allocation alternate) یا سایر راههای بدون سوگیری برای ایجاد گروههای مقایسهای، ویژگی کلیدی آزمونهای بیطرفانهٔ درمانهاست. این روش احتمال همسانی گروههای مقایسه را از نظر عوامل مهم شناختهشده و اندازهگیریشده، عوامل اندازهگیرینشدهای که ممکن است بر بهبودی بیمار تأثیر بگذارند و عواملی که از نظر آماری قابل تطبیق نیستند، افزایش میدهد.
ضروری است برای تخصیص بیطرفانه (بدون سوگیری) درمانهای مختلف، کسانی که آزمونهای بیطرفانه را طراحی میکنند، مطمئن شوند که پزشکان و بیماران نمیتوانند تخصیص بعدی را بفهمند یا پیشبینی کنند؛ زیرا ممکن است وسوسه شوند که خودآگاه یا ناخودآگاه درمان خاصی را انتخاب کنند.
برای مثال اگر پزشکی بداند بیمار بعدی که به کارآزمایی بالینی میپیوندد یک دارونما (درمان ساختگی) دریافت خواهد کرد، ممکن است از پیوستن بیماری با شرایط وخیمتر به این کارآزمایی جلوگیری کند و منتظر پیوستن بیماری با شرایط بهتر باشد؛ بنابراین حتی اگر یک برنامهٔ تخصیص بیطرفانه ایجاد شده باشد، تنها زمانی انجام میشود که تصمیمگیران دربارهٔ شرکت بیماران در یک کارآزمایی از تخصیصها آگاه نباشند. درنتیجه هیچکس قادر به پیشبینی تخصیص بعدی درمان نخواهد بود و برای ترک برنامهٔ تخصیص بیطرفانه وسوسه نخواهد شد.
Concealing treatment allocation in a trial using telephone randomization (Click to enlarge)
محرمانهبودن برنامهٔ تخصیص معمولاً با ایجاد برنامههای تخصیصی که کمتر از برنامههای متناوب ساده (simple alternation) قابل پیشبینی هستند (مانند تخصیص بر مبنای اعداد تصادفی) و با پنهانکردن این برنامه صورت میگیرد.
چند روش برای پنهانکردن برنامهٔ تخصیص وجود دارد؛ برای مثال میتوان تخصیص تصادفی را از راه دور- با تلفن یا کامپیوتر- برای بیمار واجد شرایط شرکت در مطالعه انجام داد. راه دیگر استفاده از مجموعه پاکتهای شمارهگذاری شده است که هرکدام شامل یک تخصیص هستند؛ بدینصورت که وقتی یک بیمار واجد شرایط مطالعه باشد، پاکت بعدی مجموعه باز میشود تا نوع تخصیص مشخص شود. برای اینکه این سیستم مؤثر باشد، پاکتنامه باید مات باشد تا داخل پاکت و نوع تخصیص مشخص نباشد.
امروزه این رویکرد یکی از ویژگیهای کلیدی آزمون بیطرفانهٔ درمانهاست. مطالعاتی که در آنها از اعداد تصادفی برای اختصاص درمان استفاده میشود، بهعنوان «کارآزماییهای تصادفی» (randomised trial) شناخته میشوند (ن. ک: کادر فصل 3، ص ۴۹).
بعدی: راههای استفاده از تخصیص درمان بیطرفانه (تصادفی) در مقایسههای درمانی